Medical Science

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# Medical Science Skills — 医药研发技能集

**Production-ready skills for clinical trial monitoring, medical writing, competitive intelligence, and knowledge management.**

## Metadata

**Name**: Medical Science Skills (医药研发技能集)
**Version**: 1.0.0
**Category**: Medical / Healthcare
**Author**: Medical Science Team
**License**: MIT

## Description

面向医药研发全流程的 OpenClaw 技能包。覆盖临床试验监测（安全性/疗效/受试者画像/方案偏离/入排核查/综合仪表盘）、医学撰写（Protocol/CSR/eCTD/SAP）、竞品调研（月度报告/靶点分析）、知识管理（文献阅读/Wiki 加工/项目交接）四大领域，共 15 个技能。所有技能共享统一 MySQL 数据库，遵循 GCP (ICH E6 R3)、ICH E3/E9/M11、CTCAE v5.0、MedDRA、21 CFR Part 11、ALCOA+ 等合规标准。

## Skills Included (15)

### 医学监察 (Monitoring) — 6 skills

1. **monitoring-safety** — 安全性监测：AE/SAE/CTCAE 迭代分析，MedDRA SOC/PT 信号识别，Hy's Law 检测，DSMB 报告
2. **monitoring-efficacy** — 疗效监测：主要/次要终点追踪，访视轴折线图，RECIST 响应分布，ORR/PFS 统计
3. **monitoring-patient-profile** — 受试者画像：全维度时间轴（药物暴露/访视/AE/实验室/病史/合并用药）
4. **monitoring-pd-detector** — 方案偏离检测：访视超窗/ICF 版本错误/关键检查缺失自动识别，CAPA 关联
5. **monitoring-enrollment-check** — 入排核查：方案入排 vs 受试者资料比对，合规性判断与原始资料参考
6. **monitoring-dashboard** — 综合仪表盘：疗效/安全性/实验室/受试者状态四维预警视图

### 医学撰写 (Writing) — 4 skills

7. **writing-protocol** — 临床方案撰写：ICH E6(R3)/E8/SPIRIT 2013 标准，18 章节结构
8. **writing-csr** — CSR 辅助撰写：ICH E3 标准，TFL → 自然语言，数据一致性校验
9. **writing-ectd** — eCTD 文档导出：M1-M5 完整性核查，XML Schema/序列号/MD5 校验
10. **writing-statistics** — 统计分析计划 (SAP)：ICH E9 标准，样本量计算，分析人群定义

### 竞品调研 (Competitor) — 2 skills

11. **competitor-report** — 月度竞品报告：ClinicalTrials.gov 数据整合，里程碑追踪，结构化月报
12. **competitor-target** — 靶点竞争格局：竞争强度评估，进度差距分析，空白适应症识别

### 知识管理 (Knowledge) — 3 skills

13. **knowledge-literature** — 文献智能阅读：PICO 提取，JADAD/ROB/GRADE 质量评估，结构化笔记
14. **knowledge-wiki** — Wiki 知识加工：结构化页面，知识图谱节点提取，冲突检测
15. **knowledge-handover** — 知识交接：Baton 接力棒系统，跨会话/跨成员项目知识传递

## Key Benefits

- **全流程覆盖** — 从临床前竞品调研到 NDA 提交，15 个技能覆盖医药研发核心环节
- **合规内建** — GCP/ICH/CTCAE/MedDRA/21 CFR Part 11/ALCOA+ 合规标准嵌入每个技能
- **统一数据层** — 45+ 张表的 MySQL 数据库，所有技能共享，避免数据孤岛
- **触发词驱动** — 自然语言触发，无需记忆命令（如输入"AE/SAE"即触发安全性监测）
- **结构化输出** — 每个技能输出标准化报告（Markdown/CSV/XLSX/PDF），可直接用于监管提交

## Quick Start

```bash
# 安装技能包
openclaw skills install medical-science-skills

# 配置数据库连接（编辑技能目录下的 .env 文件）
cd skills/medical-science
cp .env.example .env   # 如有模板则复制，否则新建 .env，内容见下方
# 编辑 .env 填入 DB_HOST / DB_PORT / DB_NAME / DB_USER / DB_PASSWORD

# 初始化数据库（db.js 会自动读取 .env 中的配置）
node scripts/db.js --file database/schema.sql

```

> **配置方式：** 技能根目录的 `.env` 文件（已自动被 `db.js` 加载），优先级：显式 export 环境变量 > `.env` 文件 > 硬编码默认值。
> **安全提示：** `.env` 已在 `.gitignore` 中，不会被提交到版本控制系统。

## Scripts (Node.js 辅助工具)

技能包内置 Node.js 辅助脚本，用于复杂计算和外部 API 集成：

| 脚本 | 功能 | 使用技能 |
|------|------|---------|
| `scripts/db.js` | 数据库连接池（统一入口） | 全部 |
| `scripts/signal-detection.js` | PRR/ROR/BCPNN 安全信号统计算法 | monitoring-safety |
| `scripts/meddra-lookup.js` | MedDRA 层级遍历（SOC→HLGT→HLT→PT） | monitoring-safety |
| `scripts/recist-engine.js` | RECIST 1.1 规则引擎（CR/PR/SD/PD 判定） | monitoring-efficacy |
| `scripts/km-curve.js` | Kaplan-Meier 生存分析 + Log-rank 检验 | monitoring-efficacy |
| `scripts/dose-calculator.js` | 剂量强度/累积剂量/调整率计算 | monitoring-patient-profile |
| `scripts/kri-compute.js` | RBQM 关键风险指标 + 中心风险评分 | monitoring-dashboard |
| `scripts/sample-size.js` | 样本量计算（t检验/比例/优效/非劣效） | writing-statistics |
| `scripts/ectd-validator.js` | eCTD XML 校验 + MD5/SHA256 计算 | writing-ectd |
| `scripts/ctgov-api.js` | ClinicalTrials.gov API v2 客户端 | competitor-report, competitor-target |
| `scripts/pubmed-api.js` | PubMed E-utilities 客户端 | knowledge-literature |
| `scripts/report-generator.js` | PDF/XLSX 报告生成 | 全部输出报告的技能 |

脚本统一从环境变量读取数据库配置（`.env` → `process.env` → 硬编码默认值），使用方式：`node scripts/xxx.js --help`

## Requirements

- Node.js 18+
- MySQL 8.0+
- 数据库环境变量（DB_HOST / DB_PORT / DB_NAME / DB_USER / DB_PASSWORD）